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              新聞中心

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              普瑞斯生物新增3張體外診斷試劑醫療器械注冊證

              發布時間:2019-06-21

              近日,蘇州普瑞斯生物科技有限公司的糖化白蛋白檢測試劑盒(過氧化物酶法)、輕鏈κ檢測試劑盒(免疫透射比濁法)、輕鏈λ檢測試劑盒(免疫透射比濁法)3個體外診斷試劑獲得江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)。上述產品取得注冊證后,無須再履行其他審批程序即可上市銷售。

              糖化白蛋白檢測試劑盒(過氧化物酶法)用于衡量過去 2-4 周的平均血糖水平,是評價短期至中期血糖控制水平的顯著指標,采用酶法測定的糖化白蛋白(GA)與各項血糖指標及HbA1c有較好的相關性,在初次診斷的糖尿病患者中更為顯著。輕鏈κ、輕鏈λ檢測試劑盒(免疫透射比濁法)用于體外定量檢測人血清樣本中輕鏈κ、λ的含量,在血清中,輕鏈λ的參考區間為0.93~2.42 g/L,κ/λ的比值參考區間為1.35~2.65。細胞克隆的異常增加將導致免疫球蛋白片段(輕鏈)的增加,使κ/λ的比例改變。κ或λ升高常見于類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、原發性干燥綜合征、兒童病毒性腦炎、慢性肝炎及肝硬化等自身免疫系統疾病、感染、肝病、腎病等;κ或λ降低見于低免疫球蛋白血癥。

              上述醫療器械注冊證的取得,豐富了公司的產品線。目前為止,普瑞斯生物共取得了六個產品的注冊證,分別涉及到了血糖、免疫、肝臟、炎癥、自身免疫等各類檢測指標,提高了公司的核心競爭力和市場拓展能力,將對公司未來的經營發展產生正面影響。

              附:產品目錄

              序號

              項目

              注冊證編碼

              1

              谷胱甘肽還原酶(GR

              蘇械注準20192400133

              2

              血清淀粉樣蛋白ASAA

              蘇械注準20192400134

              3

              天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶(mAST

              蘇械注準20192400135

              4

              糖化白蛋白(GA

              蘇械注準20192400523

              5

              Kappa 輕鏈(輕鏈K

              蘇械注準20192400524

              6

              Lambda 輕鏈(輕鏈λ)

              蘇械注準20192400522

              7

              MMP-3、LpPLA-2

              9月份

              8

              β-HB、抗CCP、mALB、NEFA、ApoC、ApoCⅢ、GSH-Px、remnantc、sdLDL、1,5-AG

              2020

              蘇州普瑞斯生物科技有限公司

              電話:0512-83952480

              傳真:0512-83952495

              郵箱:precise@precise-biotech.com.cn

              地址:蘇州市高新區錦峰路8號16號樓北二樓

              郵編:215163

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